Hüceyrə fabrikipolistirol xammalından hazırlanmış bir növ hüceyrə mədəniyyəti qabıdır.Hüceyrələrin böyümə ehtiyaclarını ödəmək üçün bu xammal USP Class VI-nın müvafiq tələblərinə cavab verməli və xammalın hüceyrə böyüməsinə təsir edən amilləri ehtiva etməməsini təmin etməlidir.Beləliklə, USP Class VI standartında xammal hansı testlərdən keçməlidir?

Tibbi materialların Amerika Birləşmiş Ştatlarının Farmakopiya təsnifatı USP sinif I-dən USP VI sinfinə qədər 6-dır, USP VI sinfi isə ən yüksək dərəcəlidir.USP-NF Ümumi Qaydalarına uyğun olaraq, in vivo bioloji cavab testinə məruz qalan plastiklər təyin olunmuş tibbi plastik təsnifatına aid ediləcək.Testin məqsədi tibbi cihazlarda, implantlarda və digər sistemlərdə istifadə üçün plastiklərin biouyğunluğunu müəyyən etməkdir.

USP Class VI-nın 88-ci fəsli elastik materialların canlı heyvanlara bioreaktivlik təsirlərini müəyyən etmək məqsədi daşıyan in vivo bioreaktivlik testindən bəhs edir.Hüceyrə fabrikinin xammalına üç sınaq tələbi daxildir: 1. Sistemli inyeksiya sınağı: Mürəkkəb nümunəsi xüsusi ekstrakt (məsələn, bitki yağı) ilə hazırlanır və polietilen qlikol inhalyasiya yolu ilə və ya ağızdan dəriyə vurulur.Test toksiklik və qıcıqlanmanı ölçür.2. İntradermal test: Mürəkkəb nümunə canlı dərialtı toxumaya (tibbi cihazın/cihazın təmas etməyi planlaşdırdığı toxuma) məruz qalır.Test toksikliyi və yerli qıcıqlanmanı ölçür.3. İmplantasiya: Qarışıq nümunənin əzələsinə implantasiya edilir.Test virulentliyi, infeksiya və qıcıqlanmanı ölçür.